회사 소식 의료기기 고정장치: 선택, 재료 및 혁신에 대한 완전한 가이드

의료기술의 정밀화 세계에서는 모든 부품이 중요하고, 특히 접착제는 중요합니다.의료기기의 신뢰성은 고정 용액의 품질과 적합성에 달려 있습니다.이 가이드는 의료용 고정장치, 혁신적인 재료 응용 및 업계를 형성하는 신흥 트렌드를 선택하는 데 중요한 고려 사항을 탐구합니다.

왜 Fastener 선택 이 환자 안전 에 영향을 미치는가

의료기기는 고위험 환경에서 작동합니다. 실패는 선택이 아닙니다. 고정 장치는 다음을해야합니다.

• 반복적인 살균 (자동 클라브, 화학 노출) 에 견딜 수 있습니다.

• 체액 또는 청소용품의 부식 저항성

• 진동/운동 아래 구조적 무결성을 유지

• 임플란트 또는 피부 접촉에 대한 생물 호환성 표준을 충족

2023년 FDA 보고서는 의료기기 회수 중 12%가 부품 고장으로 인한 것으로 보고 있으며, 고정장치 선택에 대한 정확성의 필요성을 강조합니다.

현대 의약품 에 있어서 중요 한 접착제 종류

1. 횡령 방지 안전 나사

   • 응용 분야: MRI/CT 스캐너 패널, 약물 전달 시스템

   • 특징: Torx TR, Spanner 또는 사용자 정의 드라이브 디자인은 무단 접근을 방지합니다.

2. 바이오 호환성 티타늄 접착제

   • 등급: 임플란트용 ASTM F136 (Ti-6Al-4V ELI), 무부하용 순수 Ti 등급 2

   • 사용 사례: 뼈 고정판, 치아 임플란트 기둥

3. 진동 저항 잠금 시스템

   • 솔루션: 노르드-락 롤러, 로키타이트 290 스레드 러커 (ISO 10993 인증)

   • 중요한: 외과 로봇 관절, 원심 펌프 집합체

4. 비자극적 대안

   • 소재: PEEK 폴리머 나사, 세라믹 베어링

   • MRI 호환성: 3T+ 스캐너에서 자석 간섭이 없습니다

5. 최소 침습 도구용 미세 접착제

   • 크기: M1.2-M2 나사, 0.5mm E 클립

   • 예제: 라파로스코피 기기 관절 메커니즘

재료 선택 행렬

3 의료용 고정 장치 의 최첨단 혁신

1. 생체 흡수성 고정

   • 소재: 12~18개월 후에 녹는 폴리 락틱산 (PLA) 나사

   • 응용 분야: 소아 골 수리, 2차 수술을 제거

2. 임베디드 센서 를 탑재 한 지능형 고정 장치

   • 기능: RFID 태그를 통해 실시간 토크 모니터링

   • 이점: 척추 임플란트 설치 장치 에서 과도 한 수축 을 방지 한다

3. 마약 에루팅 클립

   • 기술: 항생제/화학 치료제를 방출하는 포러스 티타늄 코팅

   • 케이스 연구: 수술 후 위 항법 실험에서 감염률이 34% 감소

준수 및 인증 체크리스트

고정 장치가 다음의 중요한 기준을 충족하도록 보장합니다.

• ISO 13485:2016 (의료기기 품질관리)

• ASTM F2503 (MRI 안전 표시)

• USP 클래스 VI (플라스틱의 생물 호환성)

• RoHS/REACH (중금속 제한)

왜 의료용 고정장치를 위해 FINEX와 파트너십을 맺을까요?
ISO 13485:2016 인증을 받은 제조업체로서, FINEX는 메드테크 OEM 10개 업체가 신뢰하는 중요 고정 솔루션을 제공합니다.

• 정밀 가공: 미세 구성 요소에 ±0.005mm 허용

• 재료 추적성: 전체 EN 10204 3.1 인증

• 살균 지원: EO, 감마 및 증기에 대한 검증 된 청소 / 패키지 프로토콜

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* 메타 설명: 장치 안전 및 준수를 보장하는 의료 수준의 고정 장치를 선택하는 방법을 알아보십시오. 재료, 혁신 및 FINEX의 ISO 13485 인증 솔루션을 탐구하십시오.*