bedrijfsnieuws over Bevestigingsmiddelen voor medische hulpmiddelen: ultieme gids voor selectie, materialen en innovaties

Meta Beschrijving: Ontdek de cruciale rol van bevestigingsmiddelen in medische apparaten! Vergelijk roestvrij staal, titanium en PEEK-materialen.Leer meer over ISO 13485-naleving en geavanceerde biologisch afbreekbare oplossingen.

In levensreddende medische hulpmiddelen, van MRI-apparaten tot chirurgische robots, moet elk bevestigingsmiddel een evenwicht tussen sterkte, biocompatibiliteit en precisie vinden.vermijden van kostbare terugroepen, en gebruik maken van innovaties zoals drug-eluting schroeven.

Belangrijkste bevestigingsmiddelen in medische hulpmiddelen

Reglementaire opmerking: alle materialen moeten voldoen aan de ISO 10993-normen inzake biocompatibiliteit.

Materiaalvergelijkingsgrafiek

FINEX Pro Tip: Gebruik gepassiveerde 316L schroeven (ASTM A967) om uitloging van nikkel in implantaten te voorkomen.

5 Innovatieve bevestigingsmiddelen

1. Met een vermogen van meer dan 50 W

   • Plaatselijke afgifte van antibiotica/chemotherapie
   • Materiaal: PLGA-polymer met 30 dagen vrijlatingsprofiel

2. met een vermogen van meer dan 10 W;

   • Nitinol schroeven die zich bij lichaamstemperatuur uitbreiden
   • Het elimineert secundaire chirurgie voor kinderartsen.

3. 3D-geprinte roosters:

   • met een diameter van niet meer dan 50 mm
   • Verbetert de osseo-integratie in de spinale fusie

4. Magnetische geleidingssystemen:

   • Ferritische roestvrije schroeven die via externe velden kunnen worden geleid
   • Mogelijk maakt niet-invasieve behandelingen van het spijsverteringsstelsel

5. Bioabsorbeerbare stapels:

   • 90% krachtbehoud gedurende 6 weken
   • Volledig opgenomen binnen 18 maanden

Selectiecriteria voor medische bevestigingsmiddelen

1. Biocompatibiliteit: geslaagd voor de ISO 10993-5 cytotoxiciteitstest
2. Sterilisatie: weerstaan autoclaaf (134°C) & EtO cycli
3. Corrosiebestendigheid: 300 uur zoutsproei (ASTM B117)
4. Mechanische prestaties:
   • Snijsterkte ≥2x bedrijfsbelastingen
   • Vermoeidheidstoestand gedurende 107 cycli

Gevalstudies: Levensreddende aansluitingen

1Hartpacemakers

• Uitdaging: Titanium behuizing beveiligen met behoud van EMI-bescherming
• Oplossing: vergulde MP35N® schroeven met een koppelgrens van 0,8 N·m

2. Robotic Chirurgie Arms

• Uitdaging: Miniatuur bevestigingsstukken met een nauwkeurigheid van 0,1 mm
• Oplossing: M1.4 titanium schroeven met Torx TS5-aandrijving

3Spinale fusie kooien

• Uitdaging: Beengroei bevorderen zonder stressbescherming
• Oplossing: 3D-geprinte Ti-6Al-4V-roosters (700 μm poriën)

Controlelijst van regelgeving

• ISO 13485:2016 Kwaliteitsmanagement
• FDA 21 CFR Deel 820
• EU MDR 2017/745
• ISO 10993 Biocompatibiliteitsonderzoeken

Waarom kiezen voor medische bevestigingsmiddelen van FINEX?

• ISO 13485 Gecertificeerd: Volledige traceerbaarheid van materiaal
• Geavanceerde materialen:
  • Bioabsorbeerbare PLGA-schroeven
  • MRI-veilige zirconia-ankers
• Prototyping: 2 weken voor ontwerp op maat
• Testdiensten:
  • Versnelde veroudering (ISO 11607)
  • Cyclische vermoeidheidstests (ASTM F1717)

Gratis bron: Download onze Checklist voor medische bevestigingsmiddelen