notizie sull'azienda Fissanti per dispositivi medici: guida definitiva per la selezione, i materiali e le innovazioni

Meta Descrizione: Scopri il ruolo fondamentale dei dispositivi di fissaggio nei dispositivi medici!Scopri la conformità alla norma ISO 13485 e le soluzioni biodegradabili all'avanguardia.

In dispositivi medici salvavita, dalle macchine per risonanza magnetica ai robot chirurgici, ogni fissaggio deve bilanciare resistenza, biocompatibilità e precisione.evitare richiami costosi, e sfruttare le innovazioni come le viti che escludono farmaci.

Fissure chiave nei dispositivi medici

Nota regolamentare: tutti i materiali devono soddisfare le norme di biocompatibilità ISO 10993.

Tabella di confronto dei materiali

FINEX Pro Tip: utilizzare viti passivate 316L (ASTM A967) per evitare la lisciviazione del nichel negli impianti.

5 innovazioni di fasciatrici d'avanguardia

1. Fabbricazione a partire da materiali di cui all'allegato 1

   • rilascio locale di antibiotici/agenti chemioterapici
   • Materiale: polimero PLGA con profilo di rilascio di 30 giorni

2. Leghe a memoria di forma:

   • Vite di nitinolo che si espandono alla temperatura corporea
   • Elimina la chirurgia secondaria per i pazienti pediatrici

3. di una lunghezza superiore a 20 mm,

   • Strutture in schiuma di titanio con una porosità dell'80%
   • Migliora l' osseointegrazione nella fusione spinale

4. Sistemi di guida magnetica:

   • Ferti e loro parti e accessori
   • Consente procedure non invasive del tratto gastrointestinale

5. Bioresorbabili:

   • Ritenzione della forza del 90% per 6 settimane
   • Assorbimento completo entro 18 mesi

Criteri di selezione per i dispositivi di fissaggio medici

1. Biocompatibilità: superato il test di citotossicità ISO 10993-5
2. Sterilizzazione: resistenza all'autoclave (134°C) e ai cicli EtO
3. Resistenza alla corrosione: 300 ore di spruzzo di sale (ASTM B117)
4. Performance meccaniche:
   • Forza di taglio ≥ 2x carichi operativi
   • Resistenza alla stanchezza per 107 cicli

Studi di casi: Applicazioni di attacchi salvavita

1Pacemaker cardiaci

• Sfida: proteggere le carcasse in titanio mantenendo la schermatura EMI
• Soluzione: viti MP35N® dorate con limite di coppia di 0,8 N·m

2Armi di chirurgia robotizzate

• Sfida: fissaggi in miniatura per una precisione di 0,1 mm
• Soluzione: viti in titanio M1.4 con azionamento Torx TS5

3Cage di fusione spinale

• Sfida: favorire la crescita ossea senza protezioni da stress
• Soluzione: reticolati Ti-6Al-4V stampati in 3D (poros di 700 μm)

Lista di controllo della conformità normativa

• ISO 13485:2016 Gestione della qualità
• FDA 21 CFR Parte 820
• Il regolamento (UE) n.
• ISO 10993 Provate di biocompatibilità

Perché scegliere i dispositivi di fissaggio medici FINEX?

• Certificato ISO 13485: Tracciabilità completa del materiale
• Materiali avanzati:
  • Fabbricazione a partire da prodotti della voce 8528
  • Ancoraggi in zirconia a risonanza magnetica
• Prototipi: tempo di realizzazione di due settimane per i disegni personalizzati
• Servizi di prova:
  • Invecchiamento accelerato (ISO 11607)
  • Prova di stanchezza ciclica (ASTM F1717)

Risorsa gratuita: Scarica la nostra lista di controllo della conformità dei dispositivi di fissaggio medici